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新型抗凝血剂刚刚上路销售潜力巨大

发布人： ginny 来源：医药网时间：2010-09-03 10:11

血栓是人类健康的一大杀手，但与其他更加引人关注的疾病相比，普通民众对血栓造成的危害却知之甚少。仅静脉血栓栓塞症（VTE）每年就夺去欧盟地区50万人的生命，是该地区艾滋病、乳腺癌、前列腺癌和交通事故造成的总死亡人数的两倍多。

目前，以勃林格殷格翰的Pradaxa（dabigatran etexilate）和拜耳的Xarelto（rivaroxaban）为代表的一大批新型药物正陆续走向市场，用以治疗两种情况下引发的血栓：一是手术之后发生的血栓；二是由心房颤动（AF）引起的血栓。

研发瞄准华法林不足

新型药物的开发目标是，既要在疗效和安全性上与华法林媲美，又不会产生药物间的相互作用，而且最好不需治疗监测。

在美国，华法林（Warfarin）是目前唯一一只获得FDA批准，用来预防手术后VTE及心房颤动的口服抗血栓药物。经过50多年的临床使用，已被证明是安全有效的。但是，华法林在使用时受到诸多限制，例如该药与许多常用药物及食品一起服用时会产生相互作用；该药的治疗作用必须由全科医生（GPs）利用国际标准化比率（INR）血液测试方法进行监测，以确保病人使用恰当而又安全的剂量。

新型药物的开发目标是，既要在疗效和安全性上与华法林媲美，又不会产生药物间的相互作用，而且最好不需治疗监测。

另外，这些新药还将与另外一只被证明有效的药物----赛诺菲安万特公司生产的enoxaparin争夺市场份额。enoxaparin在欧洲和美国市场上分别以Clexane和Lovenox品牌销售。

第一只进入血栓治疗市场的新药是勃林格殷格翰的Pradaxa，该药于2008年初在欧洲推出。Pradaxa是一种凝血酶直接抑制剂，凝血酶在血栓形成过程中起关键作用。Pradaxa被开发用来取代华法林，自1954年以来，华法林一直是预防医院获得性血栓的标准治疗药物。

紧随Pradaxa进入市场的是拜耳公司生产的Xarelto，该药于2008年10月在欧洲上市。Xarelto是一种口服Xa因子抑制剂。目前这两只药物已在欧洲及其他一些国家获得了批准，用来防治全膝关节或髋关节置换手术后出现的血栓。勃林格殷格翰和拜耳均已向美国FDA提交了上述两只药物的审批申请，但还未获准在美国市场上销售。

新药推广遇阻

多种因素有可能制约Pradaxa和Xarelto在市场上的扩张。

静脉血栓栓塞症（VTE）是深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的统称，危险性最大的是已经接受了全髋关节置换手术（THR）或全膝关节置换手术（TKR）的病人。据估计，50%的THR病人以及60%的TKR病人在手术后会发生血栓。

英国卫生经济协会估计，医院获得性DVT和PE每年让英国国民保健系统（NHS）在诊断测试、药品以及病人住院上支出2.228亿英镑的费用。如果将间接费用考虑在内，这一数据将飙升至6.4亿英镑，其中包括每年需要支出4亿英镑为大约25%的病人进行长期治疗，这些病人在以后的生活中可能会出现静脉性腿部溃疡。